Sistem Skid Proses Sanitasi
Sistem Skid Proses Sanitasi adalah platform pemrosesan higienis premium yang dirancang untuk aplikasi farmasi, bioteknologi, dan makanan ultra-murni yang paling menuntut. Skid ini dilengkapi konstruksi baja tahan karat 316L dengan permukaan yang dipoles secara elektro, katup diafragma sanitasi, dan sambungan tri-klem di seluruh bagiannya. Dirancang untuk memenuhi pedoman cGMP, ASME BPE, dan EHEDG, produk ini mengintegrasikan operasi pencampuran, filtrasi, perpindahan panas, dan pemindahan ke dalam rakitan yang kompak dan dapat dibersihkan yang memastikan integritas produk dan menyederhanakan validasi peraturan.
Keuntungan Inti
- Desain sesuai cGMP dengan kemampuan drainase penuh dan konstruksi bebas celah
- Mengurangi waktu validasi dengan komponen pra-kualifikasi dan paket dokumentasi
- Fleksibilitas modular mendukung peningkatan yang lancar dari penelitian dan pengembangan hingga produksi komersial
- Kaki mati minimal mencegah pertumbuhan mikroba dan risiko kontaminasi
Karakteristik Produk
- Baja tahan karat 316L dengan lapisan internal Ra <0,4μm yang dipoles secara elektro
- Katup diafragma sanitasi dan sambungan tri-klem higienis di seluruh bagiannya
- Kontrol suhu terintegrasi dengan penukar panas sanitasi
- Ketertelusuran batch penuh dengan perekaman data yang sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
Skenario Aplikasi
- Biofarmasi – persiapan media kultur sel dan formulasi buffer
- Produksi vaksin – pemurnian antigen dan pencampuran bahan pembantu
- Terapi gen – DNA plasmid dan pemrosesan vektor virus
- Makanan ultra-murni – pembuatan susu formula dan suplemen nutrisi
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Pertimbangan Penting
- Validasi semua sambungan utilitas (WFI, uap bersih, udara instrumen) memenuhi spesifikasi skid sebelum pemasangan
- Pastikan klasifikasi ruang bersih dan kondisi lingkungan selaras dengan persyaratan pengoperasian skid
- Konfirmasikan kompatibilitas semua bahan yang bersentuhan dengan produk dengan cairan proses dan bahan pembersih spesifik Anda
- Tetapkan jadwal pemeliharaan preventif untuk katup diafragma, seal, dan kalibrasi instrumen